点击右上角
微信好友
朋友圈
请使用浏览器分享功能进行分享
国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。
一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
中新社70年 | 25年前，有这样一群中青年******
▲《中新将士出征图》，中新社“香港回归”报道组部分成员整装待发。从左至右依次为章新新、王晓晖、刘末利、周景洛、田惠明、谭宏伟、王瑶、杨瑞春、郭健、宗金柱
这是25年前的一张照片。摄于1997年6月30日下午四点多，距香港回归还有数小时。
香港回归，举世瞩目。精兵强将，齐聚港岛。现场报道，历史一瞬。
北京是第二战场，在时任社长郭瑞、总编辑郭健(又名郭建)的统一指挥下，抽调总社、分社的十几位中青年记者，组成了香港回归北京报道组。我当时担任总编辑助理，在报道组做些穿针引线的工作。
十年一剑，霜刃利否？
每逢大战，记者格外兴奋，北京报道组抓住百年一遇的机会，人人摩拳擦掌，个个跃跃欲试：十年一剑，霜刃利否？
▲首都各界庆祝香港回归晚会，中新社发 王瑶 摄下午四点，报道组将士欲出征天安门广场，去记录子夜零点香港回归那历史一瞬，去记录广场排山倒海般的欢声雷动。
郭健总编辑前来相送，大家站在办公楼前的老墙根下，一起合影留念。照片名为：《中新将士出征图》。照片中男女各半，共计十人。女士站中间，男士环周边，绅士风度也是中新风格不可或缺的。
照片中右侧第一位，肩扛“大炮”的年轻人是摄影部记者宗金柱。他人大文科毕业，喜写诗填词做文章，又生得“柱子”体格，偏好摆弄相机，30多斤重的照相器材包拎起就走，毫不费力。
他的摄影作品张弛有度，略带诗文意境，曾获奖无数，后来升任摄影部主任。正欲大展拳脚，孰料病毒侵袭，与之搏斗五年，五十岁不到的“柱子”倒下了，令人心痛！
站在“柱子”旁边的是总编辑郭健：条纹T恤，皮带横腰，斯文眼镜，儒将风范。哪里像个年过半百之人，分明是风度翩翩一帅哥。
郭健系赣南寒门子弟，自幼苦读经史，腹有诗书，功底深厚。60年代中期，他从江西大学新闻系毕业即进入中新社。他见证过文革的黑白颠倒，体会过干校的身心磨练。
蹉跎的日子里，他苦吟着普希金的《假如生活欺骗了你》，不要悲伤，不要忧郁。寒冬的岁月中，他坚信：昨夜杜鹃又啼血，不信东风唤不回。
▲庆祝香港回归祖国20周年文艺晚会 中新社记者 洪少葵 摄终于，东风来了！他像一只报春的布谷，键笔纵横，鼓呼神州改革开放；吐气扬眉，书写文化科技精英。捕捉新闻，才思敏捷，遣词造句，行云流水，他是中新风格的开创者之一。
令人惋惜的是，今年初，这位笔中一流的老总编驾鹤西去了。追忆往事，睹物思人，25年前，他是那样的英姿勃发！
照片中左起第一人，身材高猛，双手叉腰，衣着考究，英气外露。他是时任海外中心副主任的章新新。侧立一旁的弱女子，刘海齐眉，短发垂耳，肩挎书包，略显青涩，好像刚迈出校门的学生妹，她是时任政文部副主任的王晓晖。
十几年后，这俩人成了黄金搭档：男社长、女总编，率领中新社千余将士遨游在网络新媒体时代，成绩斐然。章新新社长功成名就，隐退江湖，专注美术创作，情趣高雅。王晓晖总编转战母校南开大学，开坛传道，解惑授业，非凡人可及。
▲庆香港回归活动微型艺术展开幕 中新社记者 李志华 摄照片中最年轻的女孩是摄影部记者王瑶(右四)。她五岁学摄影，十岁获大奖，20多岁又获世界级顶尖的“荷赛”金奖，这是中国摄影第一人获此殊荣，她后来升任摄影部主任、副总编，后转任中国摄影家协会主席一职，执棒多年。
王瑶右侧穿花裙子的女孩叫杨瑞春，是港台部记者。《中国新闻周刊》2000年创刊后，她请缨加盟，成为主笔之一。后被《南方周末》挖走，委以重任。新媒体浪潮中，她又跳到腾讯集团，成为高管。她说，东家换了好几个，而娘家就一个，永远是中新社。
王瑶左侧的姑娘叫谭宏伟，人大新闻系毕业后即投身中新社，从事时政报道。当年国务院新闻办人手短缺，将她借调一年，因其业务精湛，深得外宣办高层青睐，欲招揽，未果。只因小谭对中新社痴心不改，忠贞不二。她现在正外派美国分社，重任在肩。
照片中年龄稍长者是着黑裙的女士，时任上海分社采编主任的刘末利。60年代中期，她曾是复旦新闻系的“系花”，外貌沉鱼落雁，文笔柔中带刚，穿衣打扮，精致时尚，还会烧得一手“本帮菜”。
就是这位典雅的“上海小资”，当众人尚不知股票为何物时，她就捕捉到了“上海将建股票交易所”的独家新闻，发至海外，一片惊呼！足见“茉莉小姐”眼力、笔力了得！
照片后排悄然站立两中年男子，左侧的是福建分社长周景洛，他与老社长郭招金系福建师范的同门师兄，大学期间，两人均品学兼优，难分伯仲，后又双双选调入京，进入新华社中新组。唯一不同的是，同窗期间，周同学扬其诗文之特长，悄悄与“班花”鱼雁传书，最终抱得美人归，令同学羡慕。
退休后，景洛社长生活有滋有味。或临池泼墨，仿欧柳苏黄，书法了得！或品茗赋诗，文言现代兼收，意味隽永。
后排右侧那个就是我本人，一生经历四老：老三届，老知青，老工人，老记者。在中新社三十多年，没写过小书，没获过大奖，只留下了无数美好的回忆。
开启中新社全天候发稿先河
▲北京迎回归夜景，中新社发 杨佐桓 摄遥想当年，这些中青年记者个个身怀绝技，齐聚在“中新风格”大旗下，钟爱新闻事业，不为名缰利索所困，大胆创新，写了一条条独立、独创、独有、独到之独家新闻，为“中新风格”增光添色。
细看这张照片，将士出征，装备齐全，心态轻松，眼神淡定，举重若轻，志在必得，个个胸有成竹。透出了一股团结、拼搏之豪气，显出了一派进取、向上之风貌。
其实，北京报道组还有一些记者没有出现在照片里，当时他们还在五楼会议室里策划构思：如何以香港回归为主线，调动各分社力量，发挥通讯社的优势，滚动发布新闻，全方位报道各省市庆典盛况。
最后，我们决定做一组系列报道，题目为：《跨越九七的24小时》，将北京天安门倒计时牌前十万人集会，南京静海寺敲响了警世钟，福州林则徐故居前告慰林公，广州虎门销烟地、上海外滩前、天津海河边、山城重庆朝天门以及诸多省会城市串接起来，以香港回归庆典为纲绳，每隔一小时滚动发布一篇稿件，其形式新颖，内容丰富，绘制了一幅举国同庆香港回归的画卷。
▲庆祝香港回归25周年活动陆续展开 中新社记者 李志华 摄这组系列报道开启了中新社全天候发稿的先河。
这组系列报道荣获了1997年中国新闻奖大奖。
25年如一梦，至今忆起，恍如昨日。特写下此文字，以示存留。
作者：田惠明(中新社原副总编辑)
（文图：赵筱尘 巫邓炎） [责编：天天中] 阅读剩余全文（）  视觉焦点
乐发彩票地图 |
)